卡替生物,卡替,干细胞,生物科技,Til细胞,Tils,Car-T细胞,牙髓干细胞,间充质干细胞,细胞银行,干细胞研究,细胞储存,上海牙髓干细胞存储中心,存牙,乳牙储存,卡替(上海)生物技术股份有限公司

 —— 卡 替 生 物 G M P 实 验 室 ——

  2017年6月,符合国际规范的卡替生物GMP干细胞质量控制和制备中心顺利建成并通过验收,该中心由五个独立功能分区组成,包括干细胞生产车间、免疫细胞生产车间、慢病毒生产车间、质检区及包装车间,并配有一整套独立的产品质量控制检验中心。严格按照国际无菌药品生产GMP、AABB(美国血库协会标准)、cGTP(《国际人体细胞组织优良操作规范》)、FACT(细胞治疗制品采集制备与管理国际标准)、ISO9001-2015质量管理体系的要求进行管理,从环境、物料、人员、生产过程操作、设备所有环节都在严格的监控下进行,并具有与GMP、AABB管理运行机制适应的设施设备和完整的设备认证、风险评估、质量管理体系。(详见《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》)

  对口腔干细胞采集、分离、培养、传代扩增,建立了具有专利保护的生产工艺和质控标准,对不同来源的口腔干细胞进行了包括细胞计数与活率检测、细胞表面抗原分析、无菌及支原体检查、染色体核型分析、诱导分化潜能分析、端粒酶活性分析、原癌基因和抑癌基因分析、生物学效力等研究。开展了口腔干细胞影响因素试验、加速试验、长期试验和冻融试验等考察干细胞在不同条件下的稳定性,探索口腔干细胞的储存条件和有效期,确定了包装材料和容器,保证了口腔干细胞生物学特性稳定,制定了高于国家要求水平的细胞制备标准体系、储存标准体系和质控标准体系。 

  领先的技术团队和严格的质量管理体系,确保了细胞生产的安全性、有效性。截止目前,北京与上海细胞制备中心已提供给临床应用部门的细胞,没有出现一例发热现象,安全性、有效性明显优于国内外市场同类产品。

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  2017年6月,符合国际规范的卡替生物GMP干细胞质量控制和制备中心顺利建成并通过验收,该中心由五个独立功能分区组成,包括干细胞生产车间、免疫细胞生产车间、慢病毒生产车间、质检区及包装车间,并配有一整套独立的产品质量控制检验中心。严格按照国际无菌药品生产GMP、AABB(美国血库协会标准)、cGTP(《国际人体细胞组织优良操作规范》)、FACT(细胞治疗制品采集制备与管理国际标准)、ISO9001-2015质量管理体系的要求进行管理,从环境、物料、人员、生产过程操作、设备所有环节都在严格的监控下进行,并具有与GMP、AABB管理运行机制适应的设施设备和完整的设备认证、风险评估、质量管理体系。(详见《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》)

  对口腔干细胞采集、分离、培养、传代扩增,建立了具有专利保护的生产工艺和质控标准,对不同来源的口腔干细胞进行了包括细胞计数与活率检测、细胞表面抗原分析、无菌及支原体检查、染色体核型分析、诱导分化潜能分析、端粒酶活性分析、原癌基因和抑癌基因分析、生物学效力等研究。开展了口腔干细胞影响因素试验、加速试验、长期试验和冻融试验等考察干细胞在不同条件下的稳定性,探索口腔干细胞的储存条件和有效期,确定了包装材料和容器,保证了口腔干细胞生物学特性稳定,制定了高于国家要求水平的细胞制备标准体系、储存标准体系和质控标准体系。 

  领先的技术团队和严格的质量管理体系,确保了细胞生产的安全性、有效性。截止目前,北京与上海细胞制备中心已提供给临床应用部门的细胞,没有出现一例发热现象,安全性、有效性明显优于国内外市场同类产品。

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