—— 卡 替 生 物 G M P 实 验 室 ——

  2017年6月,符合国际规范的卡替生物GMP干细胞质量控制和制备实验室顺利建成并通过验收,该实验室由五个功能分区组成,包括细胞生产车间、质检区及包装车间,并配有一整套完备的产品质量控制检验实验室。严格按照国际无菌药品生产GMP、AABB(美国血库协会标准)、cGTP(《国际人体细胞组织优良操作规范》)、FACT(细胞疗法制品采集制备与管理国际标准)、ISO9001-2015质量管理体系的要求进行管理,从环境、物料、人员、生产过程操作、设备所有环节都在严格的监控下进行,并具有与GMP、AABB管理运行机制适应的设施设备和完整的设备认证、风险评估、质量管理体系。(详见《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》)

  对牙髓干细胞采集、分离、培养、传代扩增,建立了专门的生产工艺和质控标准,对不同来源的牙髓干细胞进行了包括细胞计数与活率检测、细胞表面抗原分析、无菌及支原体检查、染色体核型分析、诱导分化潜能分析、端粒酶分析、原癌和抑癌分析、生物学效力等研究。开展了牙髓干细胞影响因素试验、加速试验、长期试验和冻融试验等考察干细胞在不同条件下的稳定性,探索牙髓干细胞的储存条件和有效期,确定了包装材料和容器,保证了牙髓干细胞生物学特性稳定,制定了细胞制备标准体系、储存标准体系和质控标准体系。技术团队和严格的质量管理体系,确保了细胞生产的保障性、显效性。

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  2017年6月,符合国际规范的卡替生物GMP干细胞质量控制和制备实验室顺利建成并通过验收,该实验室由五个功能分区组成,包括细胞生产车间、质检区及包装车间,并配有一整套完备的产品质量控制检验实验室。严格按照国际无菌药品生产GMP、AABB(美国血库协会标准)、cGTP(《国际人体细胞组织优良操作规范》)、FACT(细胞疗法制品采集制备与管理国际标准)、ISO9001-2015质量管理体系的要求进行管理,从环境、物料、人员、生产过程操作、设备所有环节都在严格的监控下进行,并具有与GMP、AABB管理运行机制适应的设施设备和完整的设备认证、风险评估、质量管理体系。(详见《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》)

  对牙髓干细胞采集、分离、培养、传代扩增,建立了专门的生产工艺和质控标准,对不同来源的牙髓干细胞进行了包括细胞计数与活率检测、细胞表面抗原分析、无菌及支原体检查、染色体核型分析、诱导分化潜能分析、端粒酶分析、原癌和抑癌分析、生物学效力等研究。开展了牙髓干细胞影响因素试验、加速试验、长期试验和冻融试验等考察干细胞在不同条件下的稳定性,探索牙髓干细胞的储存条件和有效期,确定了包装材料和容器,保证了牙髓干细胞生物学特性稳定,制定了细胞制备标准体系、储存标准体系和质控标准体系。技术团队和严格的质量管理体系,确保了细胞生产的保障性、显效性。

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